CDE新增14条常见一般性技术问题解答：化学药品仿制品药能否直接申报上市许可申请？

CDE官网系统升级了“少见一般性新技术问题解答”，从新增了14条，目年前少见一般性新技术问题解答共计114条，表列出为此次从新增的解答。

到处方审评其中心现场试办刊发数据资料签收业务范围的，到底只能提年前会员卡？

非典型肺炎过后鼓励通过寄发刊发数据资料的方式试办业务范围，确需到现场试办刊发数据资料签收业务范围的，试办年前刊发单位理应确认好公事医务人员身体状况和文艺活动轨迹，相符沈阳市非典型肺炎防控决定的，最晚于公事年前一天中午12点年前在“XXX之窗”发给并YouTube《毒药审其中心非典型肺炎防控过后会面过客医务人员XXX》，进行网路上会员卡；公事当天携带《会员卡信息》及《毒药审其中心非典型肺炎防控过后会面过客医务人员XXX》纸质原版。网路上会员卡系统已正式启动，不于是又以收件方式会员卡。

化学处方其设计毒药能否反之亦然刊发港交所许可后申领？

按照《东欧国家毒药监局毒药审其中心关于发行的告示》（2020年第10号）可选2决定，其设计毒药以及其他相符条件的举例，经XXX审计，认为无需或者必须进行毒药剂动物模型，相符征税毒药剂动物模型条件的，XXX可以反之亦然驳斥处方港交所许可后申领，同时理应在XXX“其他特别申明要点”中给以概述。

化学原料毒药申领的受理涉及书记官到底仍寄发给XXX？

依据其中心《关于落成化学原料毒药电子行政许可后书记官的通知》，XXX可通过其中心主页XXX之窗预先打印受理涉及书记官。

化学原料毒药申领数据资料到底仍按照《关于发行化学处方从新特许归纳刊发数据资料决定（试行）的告示》（2016年第80号）决定收集？

依据《东欧国家毒药监局关于发行化学处方特许归纳及刊发数据资料决定的告示》（2020年第44号）决定，理应按照东欧国家处方管理部门揭晓的涉及新技术导师原则的有关决定进行研究，并按照现行原版《M4：人用毒药剂特许申领非标准新技术PDF（CTD）》（表列出简称CTD）格式编号及单项顺序收集并送交刊发数据资料。不适用的单项可充分缺项，但理应标明不适用并概述为由。

减少处方设计标准能否按照其设计毒药港交所许可后申领进行刊发？

根据《处方特许行政设法》及其涉及明定，减少处方设计标准为补充申领要点。

处方港交所许可后持有人理应如何选择参比口服，进行一致性审计导师？

按照《关于进行化学处方注射剂其设计毒药质量和一致性评价导师的日年前》（2020年第62号）决定，处方港交所许可后持有人理前提依据东欧国家处方监督行政局发行的《其设计毒药参比口服目录》选择参比口服，进行一致性评价研制出及刊发。

对于已港交所疫苗发生变化自体剂量或自体流程，发生变化适用人群的理应按照什么各种类型刊发？

按照《东欧国家毒药监局关于发行海洋生物制品特许归纳及刊发数据资料决定的告示》（2020年第43号）预防用海洋生物制品特许归纳决定，发生变化自体剂量和自体流程仅指特许归纳2.5，发生变化使用人群仅指特许归纳2.6，理应按照毒药剂动物模型和港交所许可后申领地下通道进行刊发。

境外产出处方能否在许可身份证明限卸任年前六个月在此之后申领于是又特许？

XXX可在许可身份证明限卸任年前六个月在此之后申领于是又特许。

境外产出的处方申领在处方特许申领受理年前进行处方特许检验，如何试办进口商通关？

于是又三按照《处方进口商行政设法》第十九条明定试办。

外国跨国公司时则代于是又三注意的机构到底可作为境外港交所许可后持有人在东亚西部的代理人？

《处方特许行政设法》明定，境外XXX理前提选定东亚西部的跨国公司法人试办涉及处方特许要点。《外国跨国公司时则代于是又三注意的机构申领行政条例》明确明定，外国跨国公司时则代于是又三注意的机构不具有管理机构，只能在东亚西部从事与该外国跨国公司业务范围有关的非营利性文艺活动。

未按时缴费终止特许流程的，如果在此期间申领如何试办？

根据《东欧国家毒药监局关于重从新发行处方特许收费标准的日年前》（2020年 第75号），XXX未按决定缴费，终止用药特许流程。XXX如需在此期间刊发，于是又三按照《处方特许行政设法》有关决定重从新递交处方特许申领。

期满进行毒药剂动物模型的毒药剂减少与其他毒药剂重新组建用毒药的，若该毒药剂并未在西部许可港交所，到底需同时驳斥毒药剂动物模型申领？

若重新组建使用的毒药剂已在西部许可港交所，不强制同时驳斥毒药剂动物模型申领。

化学处方及治疗用海洋生物制品毒药剂动物模型申领年前，XXX到底必须申领Pre-IND沟通交流会议？"

依据《东欧国家处方监督行政局关于调整毒药剂动物模型审评审批流程的日年前》（2018年第50号）决定，XXX在驳斥从新毒药首次毒药剂动物模型申领在此之后，理应向毒药审其中心驳斥沟通交流会议申领。1）对于境外产出处方，在管理体系完善的东欧国家和地区并未期满试行动物模型的，XXX可预先审计涉及风险后驳斥毒药剂动物模型申领；2）已期满进行动物模型的毒药剂，申领减少从新适理应症的，XXX理应经沟通交流反之亦然驳斥动物模型申领。若已送交动物模型申领未获得许可的，XXX可预先审计涉及风险后驳斥动物模型申领；3）XXX驳斥海洋生物相同毒药动物模型申领年前，建议申领Pre-IND沟通交流会议；4）重新组建用毒药各单毒药毒药剂动物模型申领沟通交流决定概要上述原则。"

《东欧国家毒药监局关于发行的告示》（2020年第68号）已发行，1）中毒药3.1类刊发数据资料到底才会按照此决定中的单项开始收集？2）若已按决定完成了中毒药3.1类的涉及研究，并按决定收集好数据资料，到底才会驳斥港交所许可后申领？

1）根据《东欧国家毒药监局关于发行的告示》（2020年第68号），中毒药3.1类刊发数据资料按照《中毒药特许归纳及刊发数据资料决定》收集。

2）按照目录行政且已发行《汉代经典名方最重要信息于是又三注意》的汉代经典名方中毒药复方口服，XXX在完成毒药学及非临床安全性研究后，可向毒药审其中心驳斥港交所年前沟通交流申领，收集好数据资料后驳斥港交所许可后申领。